選擇用于制藥工藝過程的在線液體測量設備時要考慮的六大重要事項
日期：2025-12-18 06:45
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摘要：選擇用于制藥工藝過程的在線液體測量設備時要考慮的六大重要事項，驗證過程確保設備按照規定的規范正常運行。通過將儀表的校準驗證與國際標準（如 NIST）關聯來獲得有效的結果，同時也確保了可追溯性。此外，測量設備的校準和準確度可追溯性應該簡單易行，方便用戶現場操作。
選擇用于制藥工藝過程的在線液體測量設備時要考慮的六大重要事項
制藥行業是涉及**警戒的監管*嚴格的行業之一，簡言之，必須時刻關注**的**性、質量和效力。從開發新藥、投入生產直到將其提供給客戶的全過程都置于 11500 多條限制條款的嚴格監管之下，這也對制藥行業的測量設備提出了相應要求。
其中一個監管機構是美國食品和藥品管理局 (FDA)。它創立了過程分析技術 (PAT) 框架，主要針對醫藥**和現代化。及時的測量數據（使用可提供過程相關信息的在線分析工具得到）是支持從批量生產向連續生產 (CM) 轉變的基石。對于基于科學、監管嚴格、面向批量生產的制藥行業，現代化可以降低開發、制造和規模化成本。同時，現代化還可以幫助確保產品質量，減小批次差異。它通過不再局限于測量*終產品質量，還可幫助穩定在制品質量。
選擇在線液體測量設備時要考慮什么？
1在線測量
有3種過程測量設備：在線、隨線和近線。
在線 (In-line)測量設備連續測量濃度（無延遲），將立即指示工藝過程條件的變化而不消耗可測量的物質。它們也是從實際的工藝條件進行測量，沒有稀釋或改變，而在采樣過程中很可能稀釋或改變濃度。實時測量允許進行連續處理，而這又會提高生產效率和盈利能力，從而確保穩定的*終產品質量，同時減少浪費和生產停擺時間。
隨線 (On-line) 安裝的設備從主管路提取一個樣本進行測量，測量后將樣本送回主管路或廢棄。
近線 (At-line) 過程分析儀則是從工藝過程提取樣本，然后將其送到獨立的分析儀進行測試。
2記錄
在制藥行業中，記錄是質量保證和控制系統中必不可少的環節。整個鑒定過程也必須完整記錄下來。
測量設備的安裝確認 (IQ)、運行確認 (OQ) 和性能確認 (PQ) 協議記錄確認已訂購、交付和安裝正確的工藝設備型號和零件。它還確保設備滿足性能規格，可以使用選定的測量方法可靠地測量典型樣本。如果供應商沒有提供合格的記錄信息，買方完成設備鑒定過程可能非常耗時耗力。
3電子數據捕獲和存儲
對于制藥公司，僅用數字方式記錄生產信息是不夠的。數據的**問題也不容忽視。因此需要**獲得授權的人才能訪問測量系統，還需要配備一個記錄這些活動的系統。
4延展性
所有**都是在實驗室開發和配制的。之后，生產以批量方式進行，產量逐漸增加，直到達到商業規模。例如，其中包括模擬全規模生產的中試到生產足夠的產品進行臨床試驗和商業生產。
選擇合適的測量設備至關重要，以便公司可以端到端工作，從研發到中試再到全規模生產。否則，早期測試階段的結果可能不能代表工藝過程規模設計，導致延誤投產。測量目標是連續監測全規模生產過程。
5制藥級接液材質
在生產過程中與**接觸的任何設備必須被批準用于運行它們的特定條件，必須符合物質與**材料的接觸相容性。符合衛生設計的測量設備可以耐受化學物質和工藝清洗程序，確保測量設備不會將危險或污染物帶入工藝過程。
適合制藥工藝過程的測量設備具有以下特點：
? 經認證的衛生的接觸材料，例如不銹鋼316L
? 符合生物相容性標準的墊圈材料（根據 USP 第 VI 類電拋光產品接觸面光潔度）
? 產品表面粗糙度*大 Ra 為 0.38 微米或 15 微英寸
? 加工或機加工中不使用動物源性成分 (ADI)
? 符合 CIP 和 SIP 清潔標準
6NIST可追溯的校準和準確度以及儀表驗證
按照監管要求，所有自動執行的機械和電子測量設備必須根據設計用于確保正常制造性能的書面質量計劃進行校準和檢查。
可追溯的測量儀表采用當前國際上對可追溯性的定義，可提供測量結果滿足監管機構的準確度要求的保證 —— 例如，美國國家標準與技術協會 (NIST) 制定的那些標準。NIST 可追溯的校準是一項保證計劃，用于認證某個制造商完全有能力按照 (NIST) 標準校準設備，且該制造商提供的所有產品均符合 NIST 制定的測量標準。
驗證過程確保設備按照規定的規范正常運行。通過將儀表的校準驗證與國際標準（如 NIST）關聯來獲得有效的結果，同時也確保了可追溯性。此外，測量設備的校準和準確度可追溯性應該簡單易行，方便用戶現場操作。
維薩拉 K-PATENTS **折光儀可以全方位上乘的匹配
維薩拉 K-PATENTS **折光儀 PR-43-PC 是一種使用折射率測量技術的在線儀表，支持**開發和生產以及生物技術加工過程。
該折光儀可用于：
? 工藝過程評估、驗證和故障排除
? 收集數據，通過不同實驗和操作了解工藝過程
? 尋找獨特的過程模式。這是擴大規模期間的參考，以確認工藝過程按設計要求運行，確保過程等效
? 監測中試和全規模生產的性能，此外還監測溶劑、原料和成品的濃度和純度
? 監測混合操作，獲得正確的反應物配比。它可以跟蹤反應程度，研究不同溶劑及其工藝適應性
? 確定結晶過程中的過飽和點
此外，折光儀可以將數據發送到控制系統 (DCS) 以開發自動控制策略來使工藝過程標準化并實現一致的質量，防止批次差異，減小生產時間和成本，提高產量并確保產品**性。在線測量折射率可以幫助在規模化期間立即識別問題并縮短開發時間。
制藥行業是涉及**警戒的監管*嚴格的行業之一，簡言之，必須時刻關注**的**性、質量和效力。從開發新藥、投入生產直到將其提供給客戶的全過程都置于 11500 多條限制條款的嚴格監管之下，這也對制藥行業的測量設備提出了相應要求。
其中一個監管機構是美國食品和藥品管理局 (FDA)。它創立了過程分析技術 (PAT) 框架，主要針對醫藥**和現代化。及時的測量數據（使用可提供過程相關信息的在線分析工具得到）是支持從批量生產向連續生產 (CM) 轉變的基石。對于基于科學、監管嚴格、面向批量生產的制藥行業，現代化可以降低開發、制造和規模化成本。同時，現代化還可以幫助確保產品質量，減小批次差異。它通過不再局限于測量*終產品質量，還可幫助穩定在制品質量。
選擇在線液體測量設備時要考慮什么？
1在線測量
有3種過程測量設備：在線、隨線和近線。
在線 (In-line)測量設備連續測量濃度（無延遲），將立即指示工藝過程條件的變化而不消耗可測量的物質。它們也是從實際的工藝條件進行測量，沒有稀釋或改變，而在采樣過程中很可能稀釋或改變濃度。實時測量允許進行連續處理，而這又會提高生產效率和盈利能力，從而確保穩定的*終產品質量，同時減少浪費和生產停擺時間。
隨線 (On-line) 安裝的設備從主管路提取一個樣本進行測量，測量后將樣本送回主管路或廢棄。
近線 (At-line) 過程分析儀則是從工藝過程提取樣本，然后將其送到獨立的分析儀進行測試。
2記錄
在制藥行業中，記錄是質量保證和控制系統中必不可少的環節。整個鑒定過程也必須完整記錄下來。
測量設備的安裝確認 (IQ)、運行確認 (OQ) 和性能確認 (PQ) 協議記錄確認已訂購、交付和安裝正確的工藝設備型號和零件。它還確保設備滿足性能規格，可以使用選定的測量方法可靠地測量典型樣本。如果供應商沒有提供合格的記錄信息，買方完成設備鑒定過程可能非常耗時耗力。
3電子數據捕獲和存儲
對于制藥公司，僅用數字方式記錄生產信息是不夠的。數據的**問題也不容忽視。因此需要**獲得授權的人才能訪問測量系統，還需要配備一個記錄這些活動的系統。
4延展性
所有**都是在實驗室開發和配制的。之后，生產以批量方式進行，產量逐漸增加，直到達到商業規模。例如，其中包括模擬全規模生產的中試到生產足夠的產品進行臨床試驗和商業生產。
選擇合適的測量設備至關重要，以便公司可以端到端工作，從研發到中試再到全規模生產。否則，早期測試階段的結果可能不能代表工藝過程規模設計，導致延誤投產。測量目標是連續監測全規模生產過程。
5制藥級接液材質
在生產過程中與**接觸的任何設備必須被批準用于運行它們的特定條件，必須符合物質與**材料的接觸相容性。符合衛生設計的測量設備可以耐受化學物質和工藝清洗程序，確保測量設備不會將危險或污染物帶入工藝過程。
適合制藥工藝過程的測量設備具有以下特點：
? 經認證的衛生的接觸材料，例如不銹鋼316L
? 符合生物相容性標準的墊圈材料（根據 USP 第 VI 類電拋光產品接觸面光潔度）
? 產品表面粗糙度*大 Ra 為 0.38 微米或 15 微英寸
? 加工或機加工中不使用動物源性成分 (ADI)
? 符合 CIP 和 SIP 清潔標準
6NIST可追溯的校準和準確度以及儀表驗證
按照監管要求，所有自動執行的機械和電子測量設備必須根據設計用于確保正常制造性能的書面質量計劃進行校準和檢查。
可追溯的測量儀表采用當前國際上對可追溯性的定義，可提供測量結果滿足監管機構的準確度要求的保證 —— 例如，美國國家標準與技術協會 (NIST) 制定的那些標準。NIST 可追溯的校準是一項保證計劃，用于認證某個制造商完全有能力按照 (NIST) 標準校準設備，且該制造商提供的所有產品均符合 NIST 制定的測量標準。
驗證過程確保設備按照規定的規范正常運行。通過將儀表的校準驗證與國際標準（如 NIST）關聯來獲得有效的結果，同時也確保了可追溯性。此外，測量設備的校準和準確度可追溯性應該簡單易行，方便用戶現場操作。
維薩拉 K-PATENTS **折光儀可以全方位上乘的匹配
維薩拉 K-PATENTS **折光儀 PR-43-PC 是一種使用折射率測量技術的在線儀表，支持**開發和生產以及生物技術加工過程。
該折光儀可用于：
? 工藝過程評估、驗證和故障排除
? 收集數據，通過不同實驗和操作了解工藝過程
? 尋找獨特的過程模式。這是擴大規模期間的參考，以確認工藝過程按設計要求運行，確保過程等效
? 監測中試和全規模生產的性能，此外還監測溶劑、原料和成品的濃度和純度
? 監測混合操作，獲得正確的反應物配比。它可以跟蹤反應程度，研究不同溶劑及其工藝適應性
? 確定結晶過程中的過飽和點
此外，折光儀可以將數據發送到控制系統 (DCS) 以開發自動控制策略來使工藝過程標準化并實現一致的質量，防止批次差異，減小生產時間和成本，提高產量并確保產品**性。在線測量折射率可以幫助在規模化期間立即識別問題并縮短開發時間。